A los sujetos participantes en una cohorte de Enfermedad de Parkinson se les ofrece la realización de una tomografía de positrones (denominada PET) que requiere un fármaco diagnóstico intravenoso (florbetaben) con el objetivo de identificar marcadores de progresión de la enfermedad.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004129-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO A los sujetos participantes en una cohorte de Enfermedad de Parkinson se les ofrece la realización de una tomografía de positrones (denominada PET) que requiere un fármaco diagnóstico intravenoso (florbetaben) con el objetivo de identificar marcadores de progresión de la enfermedad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación del [18F] florbetaben en sujetos participantes en el estudio observacional The Parkinson?s Progression Markers Initiative (PPMI).

INDICACIÓN PÚBLICA enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN Sujetos incluidos en el protocolo PPMI:
pacientes con enfermedad de Parkinson prodrómica
edad superior a 60 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cualquier contraindicación para realizar un PET
Intolerancia conocida al trazador del PET [18F] florbetaben y/o a sus excipientes
No otorgar el consentimiento informado por escrito específico para la realización de el estudio de PET con [18F] florbetaben
Embarazo y lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación de la neuroimagen mediante PET con 18F florbetaben como biomarcador de la progresión de la enfermedad de Parkinson.

VARIABLES SECUNDARIAS no aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la imagen obtenida mediante PET con 18F florbetabenen sujetos participantes en el estudio PPMI (con enfermedad de Parkinson, cohorte de EP genética, EP prodrómica y voluntarios sanos).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN minuto 90 a 110.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplicable.

JUSTIFICACION Se trata de un ensayo clínico donde los pacientes presentan al menos uno de los siguientes síntomas: disminución del sentido del olfato o trastorno de conducta del sueño REM (conductas anormales durante el sueño). Estos signos y síntomas pueden provocar el aumento de riesgo de padecer enfermedad de Parkinson (EP) u otros problemas neurológicos. En el marco de este estudio evaluaremos un tipo de estudio radiológico cerebral (o escáner cerebral) denominado PET. Se busca la identificación de marcadores de progresión de la enfermedad de Parkinson clínicos,biológicos y de neuroimagen para poder utilizarlos en ensayos clínicos de tratamientos modificadores de la enfermedad.


Este ensayo clínico sólo se ofrecerá a los participantes del estudio observacional de cohortes PPMI.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/03/2016. FECHA DICTAMEN 17/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA INICIO REAL 21/04/2016. FECHA FIN ESPAÑA 02/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/04/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institute for Neurodegenerative Disorders. DOMICILIO PROMOTOR 265 Crittenden Blvd CU 420964 NY 14642 Rochester, New York. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clínic de Barcelona - Unidad de trastornos del movimiento. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Michael J Fox Foundation for Parkinson's Research. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Trastornos del Movimiento.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Neuraceq. NOMBRE CIENTÍFICO 18F florbetaben. DETALLE single IV administration
300 MBq (8.1 mCi) +/- 20%. PRINCIPIOS ACTIVOS FLORBETABEN (18F). FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.