2007966 o "ATLAS-2M" es un estudio que compara dos fármacos llamados cabotegravir y rilpivirina cuando se administran en inyecciones de acción prolongada cada 8 semanas o cada 4 semanas en adultos que tienen VIH.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002946-62.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO 2007966 o "ATLAS-2M" es un estudio que compara dos fármacos llamados cabotegravir y rilpivirina cuando se administran en inyecciones de acción prolongada cada 8 semanas o cada 4 semanas en adultos que tienen VIH.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase IIIb, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de cabotegravir de acción prolongada más rilpivirina de acción prolongada administrados cada 8 semanas o cada 4 semanas en adultos infectados por VIH-1 que presentan supresión virológica.

INDICACIÓN PÚBLICA virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes >=18 años de edad (o >=19 años si es requerido por las agencias reguladoras locales) en el momento de la firma del consentimiento informado.
2. Una paciente es elegible para participar en el estudio si no está embarazada (según lo confirmado por un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana [hCG] en suero en la visita de Selección y una prueba de hCG en orina negativa en la aleatorización), no se encuentra en periodo de lactancia y se aplica, al menos, una de las siguientes condiciones:
a. No se encuentra en edad fértil, que se define como:
- Mujeres premenopáusicas que presentan una de las siguientes opciones:
Ligadura de trompas documentada
Procedimiento histeroscópico de oclusión de las trompas documentado con confirmación en el seguimiento de oclusión tubárica bilateral
Histerectomía
Ovariectomía bilateral documentada
- Posmenopáusicas, definidas como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos dudosos se confirma con una muestra sanguínea con determinaciones simultáneas de folitropina y niveles de estradiol coherentes con la menopausia]. Las mujeres que reciben una terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico es dudoso deben utilizar uno de los métodos anticonceptivos de gran eficacia si desean seguir recibiendo TRH durante el estudio. En caso contrario, suspenderán el TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de su inclusión en el estudio.
b. En edad fértil y accede a utilizar una de las opciones dispuestas en la Lista Modificada de Métodos Altamente Eficaces para Evitar el Embarazo en Mujeres en Edad Fértil (MEF) a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a lo largo del mismo y hasta 30 días después de la suspensión de todos los fármacos orales del estudio, así como durante, al menos, 52 sems. tras interrumpir la administración de CAB AP y RPV AP.
El Investigador es responsable de garantizar que los pacientes conocen el uso adecuado de estos métodos anticonceptivos.
3. Con capacidad para otorgar el consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento con los requisitos y las restricciones dispuestas en el formulario de consentimiento y en este protocolo Los participantes elegibles, o sus tutores legales (y los parientes más cercanos si se requiere localmente), deben firmar el formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del protocolo. La aleatorización de los participantes que no son capaces de dar consentimiento informado directo es opcional, en base a los requisitos legales/reguladores locales y la viabilidad del centro para realizar los procedimientos del protocolo.
4. Los participantes incluidos en Francia deben estar afiliados o ser beneficiarios de una categoría de la Seguridad Social.
5. Deben recibir el tratamiento actual de forma ininterrumpida (la inicial o la segunda terapia ARV) durante, al menos, 6 meses previos a la Selección. Cualquier modificación previa, que se define como el cambio de un único fármaco o diversos fármacos de manera simultánea, se debería haber realizado por problemas de tolerabilidad/seguridad, acceso a los fármacos o por comodidad/simplificación, y NO debería haberse efectuado debido a un fracaso terapéutico (ARN del VIH-1 ¿ 400 c/ml).
Los tratamientos ARV estables aceptables (inicial o segundo) antes de la Selección incluyen 2 ITIN más:
- IIn (el inicial o el segundo TARc)
- ITINN (el inicial o el segundo TARc)
- IP potenciado (o atazanavir [ATV] no potenciado) (debe ser el TARc inicial, permitiéndose un cambio previo por seguridad/tolerabilidad dentro de la misma clase)
La adición, retirada o cambio de un fármaco(s) usado para el tratamiento del VIH por sus propiedades antirretrovirales constituye un cambio en el TAR con las siguientes excepciones:
- Los cambios previos en las formulaciones de los fármacos o los potenciadores del TAR no constituyen un cambio en el TAR si los datos apoyan exposiciones y eficacia similares, y siempre que el cambio haya tenido lugar al menos 3 meses antes de la Selección.
- El uso perinatal previo de un ITIN junto con un TAR de base no se considerará un cambio en el TAR.
- Un cambio en el esquema posológico del mismo fármaco, de dos veces a una vez al día, no se considerará un cambio si los datos apoyan exposiciones y eficacia similares.
6. Evidencia documentada de, al menos, dos determinaciones del ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en los 12 meses previos a la visita de Selección: una en la ventana de 6 a 12 meses y la otra en los 6 meses previos a la visita de Selección.
7. ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la Selección.
8. Deberán haber estado en tratamiento con CAB AP 400 mg+RPV AP 600 mg c4semanas o el "TAR actual" hasta, como mínimo, la Semana 52 del estudio ATLAS conforme a los requisitos de posología del protocolo de ATLAS y hasta el Día 1 del estudio ATLAS-2M.
9. ARN del VIH-1 en plasma <50 c/ml en la Selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cualquier determinación del ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/ml en los 6 meses previos a la Selección
2. Cualquier determinación del ARN del VIH-1 en plasma >200 c/ml o 2 o más determinaciones del ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/ml en la ventana de 6 a 12 meses anterior a la Selección
3. Cualquier descanso farmacológico durante la ventana entre el inicio del primer TAR del VIH y 6 meses antes de la Selección, excepto durante periodos breves (menos de 1 mes) en los que todos los TAR se suspendieron por problemas de tolerabilidad y/o seguridad
4. Cualquier cambio a un tratamiento de segunda línea, definido como la modificación de un único fármaco o varios fármacos de manera simultánea, debido al fracaso virológico al tratamiento (que se define como una determinación del ARN del VIH-1 en plasma confirmada >=200 c/ml tras la supresión inicial a < 50 c/ml durante el tratamiento de primera línea del VIH)
5. Antecedentes de uso de cualquier esquema de monoterapia o tratamiento dual para el VIH-1 (incluso aunque solo se trate de una terapia periparto). Sujetos que actualmente participan o cuya selección se prevé para cualquier otro estudio intervencional, a excepción del estudio 201585 (ATLAS).
6. Durante la participación en ATLAS, determinaciones consecutivas (2 o más) de ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/ml
7. Durante la participación en ATLAS, cualquier determinación de ARN del VIH-1 en plasma >=200 c/ml
8. Se necesitará la aprobación directa del Monitor Médico de ATLAS-2M y del virólogo del estudio para la participación en dicho estudio en caso de haber tenido más de dos determinaciones de ARN del VIH-1 en plasma >=50 c/ml durante la participación en el estudio ATLAS.
9. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planean quedarse embarazadas o amamantar durante el estudio
10. Cualquier evidencia de una enfermedad de Estadio 3 activa según el Center for Disease Control and Prevention [CDC, 2014], salvo el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiera tratamiento sistémico
11. Los participantes con insuficiencia hepática moderada a grave
12. Cualquier condición física o mental previa (como trastorno de abuso de sustancias) que, según la opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto de cumplir con la pauta posológica y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante
13. Los participantes que, según el Investigador, presentan un riesgo elevado de convulsiones o crisis, incluyendo los sujetos con un trastorno epiléptico inestable o mal controlado. Un participante con antecedentes previos de crisis epilépticas puede considerarse para su inclusión si el Investigador considera que el riesgo de recurrencia de las crisis es bajo. Todos los casos con antecedentes de crisis previas deben debatirse con el Monitor Médico con anterioridad a la inclusión
14. Se realizará una prueba de cribado para sífilis a todos los participantes (reagina plasmática rápida [RPR]). Se excluyen los participantes con infección por sífilis secundaria (latencia tardía) o terciaria sin tratar, conforme a lo definido por un resultado positivo de RPR y de prueba treponémica sin documentación clara del tratamiento. Los sujetos con resultado de RPR falso positivo (prueba treponémica negativa) o con un resultado de RPR serorresistente (prueba de persistencia de sífilis reactiva no treponémica pese a antecedentes de tratamiento adecuado y sin evidencia de re-exposición) pueden ser aleatorizados después de consultar al Monitor Médico. Los participantes con sífilis primaria o sífilis secundaria latente precoz (desarrollada durante el año anterior) que presentan una prueba RPR positiva y no han recibido tratamiento pueden ser tratados durante el periodo de selección y, si durante el mismo se completa el tratamiento antibiótico, pueden resultar incluidos tras consultar con el Monitor Médico. Si el tratamiento antibiótico no puede completarse antes de que finalice la ventana de selección, los sujetos pueden someterse a una nueva selección después de completar el tratamiento antibiótico para la sífilis primaria o secundaria latente precoz.
15. Sujetos que, a criterio del Investigador, presentan un riesgo de suicidalidad significativo. Los antecedentes recientes de conducta suicida e/o ideas de suicidio del participante se deben considerar en la evaluación del riesgo de suicidio.
16. El sujeto tiene un tatuaje u otra condición dermatológica sobre la zona glútea que puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.

Para una lista completa de los Criterios de Exclusión consulte la Sección 5.2 del Protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de participantes con ARN del VIH en plasma superior o igual a 50 c/ml (Fracaso Virológico) conforme al algoritmo Snapshot de la Food and Drug Administration (FDA) en la Semana 48 (población expuesta con intención de tratar [ITT-E]).

VARIABLES SECUNDARIAS - Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 en plasma < 50 c/ml en las Semanas 48 y 96, utilizando el algoritmo Snapshot de la FDA (Pérdida, Cambio o Retirada = Fracaso, población expuesta con intención de tratar [ITT-E]).
- Porcentaje de participantes con fracaso virológico confirmado (FVC) según la definición del protocolo hasta las Semanas 48 y 96.
- Porcentaje de participantes con ARN del VIH superior o igual a 50 c/ml conforme al algoritmo Snapshot de la (FDA) en la Semana 96.
- Valores absolutos y cambios frente al valor basal en la carga viral y el recuento linfocitario de CD4+ a lo largo del tiempo incluyendo las Semanas 48 y 96.
- Incidencia y gravedad de AA y anomalías de laboratorio a lo largo del tiempo incluyendo las Semanas 48 y 96.
- Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento por la aparición de AA a lo largo del tiempo incluyendo las Semanas 48 y 96.
- Cambios frente al valor basal en los parámetros analíticos a lo largo del tiempo incluyendo las Semanas 48 y 96.
- Incidencia de resistencia fenotípica y genotípica relacionada con el tratamiento a CAB y RPV en las Semanas 48 y 96.
- Parámetros FC en plasma para CAB AP y RPV AP (cuando sea evaluable, Cmin, concentraciones después de la dosis [~Cmáx] y área bajo la curva [AUC]).
- Los parámetros demográficos incluyendo, aunque sin limitarse a, edad, sexo, raza, peso corporal, índice de masa corporal y parámetros analíticos relevantes se evaluarán como factores pronósticos potenciales de la variabilidad inter- e intra-participantes con respecto a los parámetros farmacocinéticos.
- Cambio frente al valor basal (Día 1) en la CVRS en las Semanas 24 y 48 (o Retirada).
- Cambio frente al valor basal (Día 1) en la puntuación de "satisfacción con el tratamiento" total y puntuación individual de cada elemento del Cuestionario de Satisfacción sobre el Tratamiento del VIH (HIVTSQs) en las Semanas 24 y 48 (o Retirada).
- Cambio en la satisfacción con el tratamiento a lo largo del tiempo utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cambio, HIVTSQc, en la Semana 48 (o Retirada).
- Cambio frente a Semana 8 en las puntuaciones de las dimensiones ("Molestias por RLI", "Movimiento de las piernas", "Sueño" y "Aceptación de la inyección") y puntuaciones individuales de cada ítem que evalúan el dolor durante la inyección, la ansiedad antes y después de la inyección, la disposición a recibir una inyección en el futuro y la satisfacción general con la vía de administración a lo largo del tiempo utilizando el cuestionario sobre la percepción de la inyección (PIN) en las Semanas 8, 24 y 48 (o Retirada).
- Se evaluará el cambio frente al valor basal (Día 1) en la aceptación del tratamiento en las Semanas 24 y 48 (o Retirada) utilizando la dimensión "Aceptación general" del cuestionario sobre aceptación del tratamiento crónico (ACCEPT).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de la actividad antiviral de CAB AP + RPV AP cada 8 semanas (cada dos meses) frente a CAB AP + RPV AP cada 4 semanas (mensualmente) durante 48 semanas en sujetos que hayan recibido un tratamiento antirretroviral (TAR) previo para la infección por VIH-1.

OBJETIVO SECUNDARIO - Demostrar la actividad antiviral e inmunitaria de CAB AP + RPV AP cada 8 semanas frente a CAB AP + RPV AP cada 4 semanas.
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CAB AP + RPV AP cada 8 semanas frente a CAB AP + RPV AP cada 4 semanas.
- Evaluar la resistencia viral en participantes que presentan fracaso virológico según la definición del protocolo.
- Caracterizar las concentraciones de CAB y RPV y la farmacocinética poblacional e identificar importantes determinantes de la variabilidad.
- Evaluar el grado de calidad de vida relacionado con la salud, la satisfacción con el tratamiento, la tolerabilidad de las inyecciones y la aceptación del tratamiento reportado por los pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El momento de evaluación se incluye en cada variable secundaria en el apartado anterior.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 850.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/09/2017. FECHA DICTAMEN 31/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 20/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ViiV Healthcare, S.L. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 902202700. FAX 918070476. FINANCIADOR Janssen Sciences Ireland UC , ViiV Healthcare UK (No.4) Limited. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad VIH - Medicina Comunitaria.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 9: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de VIH - Medicina Interna.

CENTRO 10: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna - VIH.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cabotegravir (free acid)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cabotegravir LA. CÓDIGO GSK1265744. DETALLE ¿3 years, Minimum 100 Weeks + Extension period (and until commercially available). PRINCIPIOS ACTIVOS Cabotegravir (free acid). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: rilpivirine hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Edurant. NOMBRE CIENTÍFICO EDURANT. CÓDIGO TMC278. DETALLE 5 weeks + oral bridging. PRINCIPIOS ACTIVOS rilpivirine hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Rilpivirine (free base)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Rilpivirine LA. CÓDIGO TMC278LA. DETALLE ¿3 years, Minimum 100 Weeks + Extension period (and until commercially available). PRINCIPIOS ACTIVOS Rilpivirine (free base). FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Cabotegravir Sodium (Na salt)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Cabotegravir Tablets (CAB). CÓDIGO GSK1265744. DETALLE ¿3 years, Minimum 100 Weeks + Extension period (and until commercially available). PRINCIPIOS ACTIVOS Cabotegravir Sodium (Na salt). FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.