16 semanas eficacia y 2 años seguridad, tolerabilidad y eficacia de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa (EA).

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005575-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO 16 semanas eficacia y 2 años seguridad, tolerabilidad y eficacia de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa (EA).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab (150 mg) por vía subcutánea con o sin una dosis de carga por vía subcutánea para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad durante un máximo de 2 años en pacientes con espondilitis anquilosante activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Marie?Strümpell o Enfermedad de Bechterew.

INDICACIÓN CIENTÍFICA espondilitis anquilosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnósticos de EA de moderada a grave con pruebas radiológicas documentadas previas (radiografía o informe del radiólogo) que cumplan los criterios de Nueva York modificados para EA.
Los pacientes deben haber tomado AINE en la dosis máxima recomendada durante al menos 3 meses con una respuesta inadecuada o durante menos de 3 meses, si se han retirado por intolerancia, toxicidad o contraindicaciones.
Otros criterios de inclusión también aplican (revisar protocolo).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Radiografía de tórax o resonancia magnética (RM) que muestre proceso infeccioso o maligno en curso.
Exposición previa a secukinumab o a cualquier otro fármaco biológico directamente dirigido contra IL-17A o el receptor de IL-17.
Pacientes que hayan sido tratados previamente con cualquier fármaco inmunomodulador biológico salvo aquellos que actúan contra TNF?.
Pacientes que estén tomando más de un fármaco anti-TNF?.
Tratamiento previo con cualquier terapia de reducción celular.
Otros criterios de exclusión también aplican (ver protocolo).

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS 20).

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio respecto a la basal en la PCRus, (a)
- Respuesta ASAS 5/6, (a)
- Cambio respecto a la basal en la BASDAI total, (a)
- Cambio respecto a la basal en RCF del SF-36, (a)
- Cambio respecto a la basal en la CVEA, (a)

- Seguridad y tolerabilidad (b).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la eficacia de secukinumab 150 mg, con o sin dosis de carga, en la semana 16 es superior a placebo basándose en la proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ASAS20 (los criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar que la eficacia de secukinumab 150 mg s.c., con o sin dosis de carga, en la semana 16 es superior a placebo basándose
-en la proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ASAS40.
-en el cambio respecto a la basal de la proteína C reactiva ultrasensible (PCRus).
- en la proporción de pacientes que cumplen los criterios de respuesta ASAS 5/6.
- en el cambio respecto a la basal del índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI).
- en el cambio respecto a la basal del resumen del componente físico (RCF) del SF-36 (RCF del SF-36).
- en el cambio respecto a la basal de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (CVEA).
- en la proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ASAS20.
- en la proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ASAS40.
-Seguridad y tolerabilidad globales de secukinumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (a) 16 semanas
(b) 112 semanas.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es proporcionar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a lo largo de 16 semanas frente a placebo para respaldar el uso de secukinumab 150 mg mediante autoadministración por vía subcutánea (s.c.) con o sin dosis de carga y de mantenimiento utilizando una jeringa precargada (JP) y evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad durante un máximo de 2 años en sujetos con Espondilitis anquilosante (EA) activa a pesar del tratamiento previo o actual con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no biológicos o fármaco inhibidor del factor de necrosis tumoral alpha (anti-TNFand#945) biológico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 324.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2015. FECHA DICTAMEN 19/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Departamento Medico (ICRO). TELÉFONO 0034 900 353036. FAX 0034 932479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servico de Reumatología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 104 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.